Wenn Sie als Arzt oder Ärztin über den Einsatz von KI für Anamnese-Zusammenfassungen, Arztbriefe oder Befundstrukturierung nachdenken, bewegen Sie sich in einem Bereich, der strenger reguliert ist als fast jeder andere Berufsgeheimnisträger-Kontext. Der Grund ist eine doppelte Rechtslage, die bei anderen Berufsgruppen so nicht existiert.

Die doppelte Rechtslage: DSGVO und Strafrecht zugleich

Bei den meisten Datenschutzfragen reicht der Blick auf die DSGVO. Für Ärztinnen und Ärzte kommt eine zweite, unabhängige Ebene hinzu: das Strafrecht. Gesundheitsdaten fallen unter Art. 9 DSGVO als „besondere Kategorien personenbezogener Daten“, deren Verarbeitung grundsätzlich verboten ist, solange keine der eng gefassten Ausnahmen greift. Gleichzeitig benennt § 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB Ärzte ausdrücklich als Träger der Schweigepflicht — eine unbefugte Offenbarung ist dort keine Ordnungswidrigkeit, sondern eine Straftat.

Diese beiden Ebenen sind unabhängig voneinander zu prüfen. Eine Verarbeitung kann datenschutzrechtlich vertretbar erscheinen und trotzdem strafrechtlich unzulässig sein, wenn die Weitergabe an einen KI-Anbieter nicht die Voraussetzungen des § 203 StGB erfüllt. Für die Praxis heißt das: Sie brauchen für jeden KI-Einsatz zwei „Ja“ — eines von der DSGVO, eines vom Strafrecht — nicht nur eines.

Art. 9 DSGVO: Warum Gesundheitsdaten anders behandelt werden

Art. 9 Abs. 1 DSGVO verbietet die Verarbeitung von Gesundheitsdaten grundsätzlich. Erlaubt ist sie nur, wenn eine der in Art. 9 Abs. 2 genannten Ausnahmen greift. Für Praxen ist meist Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO relevant — die Verarbeitung „für Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Beschäftigten, für die medizinische Diagnostik, die Versorgung oder Behandlung im Gesundheits- oder Sozialbereich“.

Warum der Behandlungszweck nicht automatisch weiterreicht

Diese Ausnahme deckt die Behandlung selbst — nicht automatisch jede Weitergabe an einen beliebigen Dritten, der bei der Behandlung technisch unterstützt. Ob ein KI-Anbieter unter diese Ausnahme fällt, hängt davon ab, ob die Verarbeitung durch diesen Anbieter tatsächlich noch dem Behandlungszweck dient und ob die übrigen Voraussetzungen — etwa die Verpflichtung auf das Berufsgeheimnis nach Art. 9 Abs. 3 DSGVO — erfüllt sind. Ein allgemeiner KI-Chatbot ohne spezifische vertragliche Einbindung erfüllt diese Voraussetzung in aller Regel nicht. Der Behandlungszweck ist kein Freibrief, sondern eine Rechtsgrundlage mit eigenen, engen Bedingungen.

Warum Einwilligung hier eine schwache Grundlage ist

Naheliegend wäre, die Patientin oder den Patienten einfach um Einwilligung zu bitten. In der Praxis trägt das selten weit genug.

Erstens setzt eine wirksame Einwilligung nach Art. 7 DSGVO Freiwilligkeit voraus. In einem Behandlungsverhältnis, in dem die Patientin von der Zustimmung möglicherweise (subjektiv) die Qualität der Behandlung abhängig macht, ist diese Freiwilligkeit im Einzelfall zu hinterfragen. Zweitens ist eine Einwilligung jederzeit widerruflich — sie ist keine stabile Grundlage für einen dauerhaften Praxisbetrieb. Drittens, und das ist der entscheidende Punkt: Eine datenschutzrechtliche Einwilligung heilt kein strafrechtliches Problem. Selbst wenn ein Patient wirksam in die Datenverarbeitung einwilligt, bleibt zu klären, ob die Weitergabe an den KI-Anbieter überhaupt ein „Offenbaren“ im Sinne des § 203 StGB darstellt — und dafür ist nicht die Einwilligung des Patienten der maßgebliche Hebel, sondern die vertragliche Konstruktion mit dem Anbieter (dazu unten mehr).

Ärztliche Schweigepflicht und Berufsordnung

Unabhängig von DSGVO und StGB gilt berufsrechtlich die ärztliche Schweigepflicht, wie sie in den Landesberufsordnungen auf Basis der (Muster-)Berufsordnung für Ärzte verankert ist. Der Mechanismus: Die Berufsordnung konkretisiert, was „Verschwiegenheit“ im Praxisalltag bedeutet — von der Aktenführung bis zum Umgang mit Dritten, die technisch an der Verarbeitung beteiligt sind. Verstöße können neben straf- und datenschutzrechtlichen Folgen auch berufsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Für die konkrete Ausgestaltung — welche Formulierungen, welche Fristen, welche Meldepflichten in Ihrer Landesberufsordnung gelten — ist die für Sie zuständige Ärztekammer die richtige Anlaufstelle. Dieser Artikel kann die Mechanik erklären, aber keine kammerspezifischen Details ersetzen, die Sie nicht selbst prüfen.

§ 203 Abs. 3 StGB: Der Weg zur rechtmäßigen Einbindung eines Anbieters

Die entscheidende Vorschrift, die einen KI-Einsatz in der Praxis überhaupt ermöglicht, ist § 203 Abs. 3 StGB. Seit der Reform 2017 gilt: Die Weitergabe an „mitwirkende Personen“ — Dienstleister, die im Rahmen der Berufsausübung tätig werden, etwa IT- oder Cloud-Anbieter — ist kein „Offenbaren“ im Sinne des § 203 StGB, wenn diese Personen sorgfältig ausgewählt und wirksam zur Verschwiegenheit verpflichtet wurden.

Zwei Bedingungen, keine davon optional

Diese Vorschrift trägt nur, wenn beide Bedingungen erfüllt sind:

  1. Sorgfältige Auswahl (§ 203 Abs. 4 StGB) — Sie müssen den Anbieter begründet auswählen können, etwa anhand dokumentierter technischer und organisatorischer Maßnahmen und einer nachvollziehbaren Subprozessorenliste.
  2. Wirksame Verschwiegenheitsverpflichtung — eine reine AGB-Zustimmung eines Chatbot-Anbieters erfüllt diese Anforderung in aller Regel nicht. Notwendig ist eine dedizierte vertragliche Verpflichtung, die konkret auf § 203 StGB zugeschnitten ist.

Ohne diese Konstruktion bleibt jede Weitergabe von Patientendaten an einen KI-Anbieter strafrechtlich riskant — unabhängig davon, was der Anbieter in seinen allgemeinen Nutzungsbedingungen verspricht.

Anwendungsfälle nach Risiko geordnet

Nicht jede KI-Nutzung in der Praxis birgt dasselbe Risiko. Die folgende Einordnung hilft, priorisiert vorzugehen:

Anwendungsfall Patientenbezug Risikoeinstufung
Allgemeine medizinische Fachfrage ohne Fallbezug Keiner Niedrig
Strukturierung einer diktierten Anamnese Ja, ggf. anonymisierbar Hoch
Formulierungshilfe für einen Arztbrief mit Fallbezug Ja Hoch
Upload von Befunden, Laborwerten oder Bilddaten Ja, unmittelbar Höchste

Der niedrigste Risikobereich — reine Wissensfragen ohne jeden Fallbezug — lässt sich mit vertretbarem Aufwand rechtssicher gestalten, weil gar keine Patientendaten übermittelt werden. Sobald ein konkreter Fall, ein Name oder identifizierbare Befunde im Prompt landen, greifen Art. 9 DSGVO und § 203 StGB in voller Schärfe. Bild- und Labordaten sind regelmäßig am schwersten zu anonymisieren und deshalb am strengsten zu behandeln.

Zusammenfassen ist nicht Diagnostizieren

Ein wichtiger begrifflicher Unterschied wird in der Praxis oft übersehen: Eine KI, die einen diktierten Text strukturiert oder einen Befund zusammenfasst, ist etwas grundlegend anderes als eine KI, die eine Diagnose vorschlägt oder eine Therapieentscheidung nahelegt.

Ein KI-Gateway, das Text zusammenfasst oder strukturiert, ist kein Medizinprodukt im Sinne der Medical Device Regulation, solange es keine medizinische Zweckbestimmung im Sinne einer Diagnose- oder Therapieentscheidung hat. Die Abgrenzung ist im Einzelfall zu prüfen.

Ein reines Logging- und Inferenz-Gateway, das Text weiterleitet, protokolliert und zurückgibt, ohne eine medizinische Zweckbestimmung zu verfolgen, fällt nicht unter diese Regulierung. Sobald ein Werkzeug jedoch diagnostische Aussagen trifft oder Behandlungsempfehlungen generiert, stellt sich eine eigenständige regulatorische Frage, die Sie separat und konkret für das jeweilige Tool prüfen müssen — dieser Artikel bewertet das nicht pauschal für „KI in der Medizin“ im Allgemeinen.

KIM, TI und das Praxisverwaltungssystem

Ihre Telematikinfrastruktur (TI) mit KIM als Kommunikationsdienst und Ihr Praxisverwaltungssystem (PVS) bilden eine kontrollierte, auf den Gesundheitsbereich zugeschnittene Umgebung mit eigenen Sicherheits- und Zulassungsanforderungen. Sobald Sie Daten aus dieser Umgebung heraus in ein KI-Tool kopieren — sei es manuell oder über eine Schnittstelle —, verlassen die Daten diesen kontrollierten Rahmen. Ab diesem Moment gelten die allgemeinen Regeln von Art. 9 DSGVO und § 203 StGB, nicht mehr die spezifischen TI-Sicherheitsmechanismen. Diese Grenze ist der Punkt, an dem viele Praxen den Überblick verlieren, weil die vertraute „sichere Umgebung“ plötzlich nicht mehr greift.

Schatten-IT: Private Accounts im Praxisalltag

Ein in der Praxis oft unterschätztes Risiko ist Schatten-IT: medizinische Fachangestellte oder ärztliches Personal, die aus Zeitdruck oder Unwissenheit private ChatGPT- oder ähnliche Accounts nutzen, um einen Arztbrief zu formulieren oder einen Befund zusammenzufassen. Ohne AVV, ohne § 203-Zusatzvereinbarung, ohne dokumentierte Subprozessoren — und ohne dass die Praxisleitung davon weiß.

Dieses Risiko lässt sich nicht allein durch Verbote lösen, weil das Bedürfnis (schnellere Textarbeit) real ist und sonst einfach im Verborgenen weiterbesteht. Wirksamer ist ein freigegebenes, dokumentiertes Werkzeug, das den gleichen Zeitgewinn bietet, aber die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt — verbunden mit klarer Kommunikation im Team, warum private Accounts für Patientendaten tabu sind.

Was ein regelkonformes Setup konkret braucht

Für einen datenschutz- und strafrechtlich vertretbaren KI-Einsatz in der Praxis sollten die folgenden Punkte vorliegen:

  • Ein Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO mit dem KI-Anbieter, der die Verarbeitung konkret beschreibt.
  • Eine § 203-Zusatzvereinbarung, die die Einbindung als „mitwirkende Person“ nach § 203 Abs. 3 StGB trägt.
  • Eine dokumentierte, sorgfältige Auswahl des Anbieters (technische und organisatorische Maßnahmen, Subprozessorenliste).
  • Ein Eintrag im Verarbeitungsverzeichnis nach Art. 30 DSGVO für den konkreten KI-Einsatz.
  • Verarbeitung ausschließlich bei EU-Anbietern — bei Nachweis etwa Scaleway, IONOS AI Model Hub, Mistral AI oder OVHcloud AI Endpoints — statt bei Anbietern mit unklarem Drittlandbezug.
  • Eine geprüfte Anonymisierungs- oder Pseudonymisierungsroutine für Fälle, in denen das technisch möglich ist.
  • Klare interne Regeln gegen private Accounts für Patientendaten.

Wer einen strukturierten Überblick über Angebote sucht, findet auf /unterlagen die passenden Mustervorlagen — AVV, TOM und § 203-Zusatzvereinbarung — als Ausgangspunkt für die eigene Prüfung, und auf /eu-ki-recht die vollständige regulatorische Einordnung über die Arztpraxis hinaus.

Art. 4 AI Act, Art. 30 DSGVO und die Datenschutz-Folgenabschätzung

Seit 2. Februar 2025 gilt Art. 4 AI Act: Praxen, die KI-Systeme einsetzen, müssen sicherstellen, dass das eingesetzte Personal über ausreichende KI-Kompetenz verfügt — angemessen für den jeweiligen Einsatzkontext. Das betrifft auch medizinische Fachangestellte, die KI-Tools im Alltag nutzen, nicht nur die Praxisleitung.

Zusätzlich verlangt Art. 30 DSGVO ein aktuelles Verarbeitungsverzeichnis, das den KI-Einsatz als eigenen Eintrag enthält. Und weil die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten nach Art. 9 DSGVO — insbesondere wenn sie systematisch und in größerem Umfang erfolgt — häufig ein hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen bedeutet, löst sie typischerweise die Pflicht zu einer Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO aus. Ob das im konkreten Einzelfall zutrifft, hängt vom Umfang und der Systematik der Verarbeitung ab und ist gesondert zu prüfen.

Wer die grundsätzliche Funktionsweise eines konformen KI-Gateways vorab ohne Risiko nachvollziehen möchte, kann das im Playground mit aufgezeichneten Beispielantworten tun; die Tarifstruktur dahinter findet sich unter /preise. Weiterführend zur AVV-Prüfung bei beliebigen Anbietern: AVV mit KI-Anbietern; zu datenschutzkonformen Alternativen allgemein: DSGVO-konforme KI-Alternativen; zur vergleichbaren Problematik in Kanzleien: ChatGPT in der Kanzlei.

Konform sein ist nicht dasselbe wie es beweisen können

Selbst wenn Ihre Praxis alle genannten Punkte erfüllt — AVV, § 203-Zusatzvereinbarung, sorgfältige Auswahl, Verarbeitungsverzeichnis, KI-Kompetenz-Nachweis —, bleibt eine letzte Lücke: der Unterschied zwischen tatsächlicher Konformität und der Fähigkeit, sie im Ernstfall zu belegen. Eine Datenschutzaufsichtsbehörde oder Ihr Datenschutzbeauftragter fragt nicht, ob Sie sich an die Regeln gehalten haben, sondern verlangt einen Nachweis dafür — lückenlos, prüfbar, für den konkreten Einzelfall. Wer diesen Nachweis nicht führen kann, steht rechtlich schlechter da als jemand, der zwar sorgfältig gearbeitet, aber nichts dokumentiert hat, was sich im Nachhinein noch belegen lässt. Genau diese Lücke zwischen „wir haben uns daran gehalten“ und „wir können es zeigen“ ist der Punkt, an dem sich compliance-orientierte Praxen von reinen Absichtserklärungen unterscheiden.